Resin Fenol Formaldehidialahtidak diluluskan secara universaluntuk sentuhan makanan. Di bawah peraturan FDA AS 21 CFR 177.2410, resin fenolik khusus dibenarkan untukartikel acuan yang digunakan berulang kalimenghubungimakanan tanpa asid (pH melebihi 5.0), tertakluk kepada senarai monomer dan adjuvant yang dibenarkan, had pengekstrakan yang ditetapkan dan keperluan pembersihan guna pertama[1]. Damar adalahbukandiluluskan untuk makanan berasid, artikel sekali guna atau pendedahan haba tanpa had. Di bawahPeraturan (EU) No 10/2011, formaldehid membawa jumlah had penghijrahan khusus (SML(T)) sebanyak15 mg/kgdinyatakan sebagai formaldehid, digunakan untuk formaldehid ditambah hexamethylenetetramine[2]. Di China, Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan telah meluluskan bahan tambahan PF-resin-keluarga khusus untuk cat dan salutan penggunaan sentuhan makanan pada SML dan had suhu yang ditetapkan[3]. Pematuhan bergantung pada rumusan khusus, keadaan penyembuhan, sistem monomer dan penggunaan akhir. Sentiasa sahkan dengan dokumentasi kawal selia pembekal dan peraturan hubungan makanan bidang kuasa yang berkenaan.
1. Apakah Resin Phenol Formaldehyde?
Resin fenol formaldehid (PF) ialah polimer termoset yang dihasilkan oleh tindak balas fenol (atau fenol diganti) dengan formaldehid (atau aldehid lain yang dibenarkan)[4]. Setelah sembuh, ia membentuk rangkaian tegar, bersilang yang tidak cair apabila dipanaskan[4][5]. Resin PF digunakan dalam komponen elektrik, bahan geseran, lamina komposit, peralatan medan minyak, dan artikel hubungan makanan tertentu[1][4][6]. Seorang yang berdedikasiResin Fenol Formaldehidgred ditentukan untuk setiap kelas aplikasi, dengan ketulenan yang berbeza, profil penawar dan sasaran ekstraktif yang sesuai untuk kegunaan akhirnya.
2. Apa 21 CFR 177.2410 Sebenarnya Katakan
21 CFR 177.2410 ialah peraturan FDA khusus yang meliputi resin fenolik untuk kegunaan sentuhan makanan dalam artikel acuan. Peruntukan utamanya[1]:
2.1 Monomer Dibenarkan (Bahagian a)
| Kelas bahan | Senarai yang dibenarkan | Rujukan |
|---|---|---|
| Fenol yang dibenarkan | p-tert-Amilfenol; p-tert-Butylphenol; o-, m-, dan p-Cresol; p-Octylphenol; Fenol; campuran o- dan p-Phenylethylphenol (dihasilkan apabila fenol dibuat untuk bertindak balas dengan stirena dengan kehadiran mangkin asid sulfurik) | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| Aldehid yang dibenarkan | Asetaldehid; Formaldehid; Paraldehid | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| Bahan pilihan yang dibenarkan | Aniline dan/atau anhydro-formaldehyde aniline (hexahydro-1,3,5-triphenyl-s-triazine) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
Penting:hanya resin fenolik yang dihasilkan daripada gabungan fenol-aldehid khusus ini dilindungi. Resin "fenol + formaldehid" yang menggabungkan monomer tidak tersenarai tidak diliputi oleh bahagian ini.
2.2 Bahan pembantu yang dibenarkan (Bahagian b)
| Adjuvant | Fungsi |
|---|---|
| Serat asbestos | Pengisi |
| Barium hidroksida | Pemangkin |
| Kalsium stearat | Minyak pelincir |
| Karbon hitam (proses saluran) | Pigmen / pengisi |
| Tanah diatom | Pengisi |
| Gentian kaca | Pengukuhan |
| Hexamethylenetetramine | Ejen pengawetan |
| Mika | Pengisi |
| Asid oksalik | Pemangkin |
| Zink stearat | Minyak pelincir |
Rujukan:21 CFR 177.2410(b)[1].
2.3 Had Pengekstrakan dan Syarat Ujian (Bahagian c)
| Parameter | Keperluan | Rujukan |
|---|---|---|
| Keadaan ujian | Artikel siap diekstrak dengan air suling pada suhu refluks selama 2 jam, menggunakan nisbah isipadu ke permukaan 2 mL setiap inci persegi permukaan sentuhan makanan | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| Jumlah had ekstraktif | Tidak melebihi 0.15 mg setiap inci persegi permukaan sentuhan makanan | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| Had fenol yang diekstrak | Tidak melebihi 0.005 mg setiap inci persegi permukaan sentuhan makanan | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| Anilin yang diekstrak | Tiada yang diekstrak apabila diuji dengan kaedah spektrofotometri yang sensitif kepada 0.006 mg setiap inci persegi | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 Keperluan Pembersihan Penggunaan Pertama (Bahagian d)
Selaras dengan amalan pembuatan yang baik, barang acuan siap yang mengandungi resin fenolik hendaklahdibersihkan dengan teliti sebelum penggunaan pertama bersentuhan dengan makanan [1]. Ini adalah keperluan bahagian pengeluaran mandatori, bukan arahan pihak pengguna.
2.5 Kekeliruan Petikan Biasa
21 CFR 177.2410 ialah peraturan khusus untukresin fenolik dalam artikel acuan. Bahagian lain dalam Bahagian 177 meliputi keluarga polimer yang berbeza (cth, resin nilon bertetulang mineral di bawah § 177.2355). Secara berasingan,21 CFR 175.300 - Salutan Resin dan Polimerialah peraturan yang berkaitan untuk resin PF yang digunakan sebagai salutan (contohnya, pelapik tin), dengan had penghijrahan keseluruhan 0.5 mg setiap inci persegi (atau 50 ppm) permukaan sentuhan makanan untuk jumlah tidak meruap[7][8]. Jangan mengelirukan kedua-dua laluan kawal selia.
3. Perkara yang TIDAK Meliputi Peraturan FDA
- Makanan berasid (pH di bawah 5.0):21 CFR 177.2410 terpakai secara jelas kepadamakanan tanpa asid (pH melebihi 5.0). Sentuhan makanan berasid memerlukan laluan kawal selia yang berasingan.
- Artikel guna sekali atau pakai buang:peraturan itu meliputiartikel acuan bertujuan untuk kegunaan berulang. Artikel hubungan makanan PF guna sekali atau pakai buang tidak diliputi oleh bahagian ini.
- Gred resin fenolik tidak terhad:hanya resin yang dihasilkan daripada kombinasi fenol-aldehid yang dibenarkan, menggunakan bahan bantu yang dibenarkan, dilindungi.
- Ketuhar gelombang mikro atau pendedahan haba tanpa had:peraturan tidak membenarkan penggunaan suhu tinggi melebihi keadaan ujian pengekstrakan. Pengesahan khusus aplikasi diperlukan.
- Ekstrapolasi kepada bidang kuasa lain:Kelulusan FDA tidak dipindahkan secara automatik ke EU, China atau sistem kawal selia lain. Setiap bidang kuasa memerlukan pematuhan yang berasingan.
4. Bidang Kuasa Lain
| Bidang kuasa | Peraturan / Had yang berkaitan | Nota | Rujukan |
|---|---|---|---|
| Kesatuan Eropah | Formaldehid SML(T) = 15 mg/kg, dinyatakan sebagai formaldehid, digunakan bersama pada formaldehid ditambah hexamethylenetetramine (di bawah Peraturan (EU) No 10/2011, sebelum ini Arahan 2002/72/EC) | Jumlah SML(T), bukan setiap bahan; bersamaan dengan 2.5 mg/dm² | [2][9] |
| China | Rosin, polimer dengan formaldehid dan fenol (CAS 67700-45-2): penggunaan maksimum 5%, SML 15 mg/kg (sebagai formaldehid), suhu maksimum 121 °C, cat skop dan salutan | Pengumuman NHC No. 15 (2018), salah satu daripada 5 bahan tambahan FCM baharu yang diluluskan pada 12 Dis 2018 | [3] |
| China | Formaldehid, polimer dengan 2-metilphenol, Bu eter (CAS 118685-25-9): penggunaan maksimum 1%, SML 15 mg/kg (sebagai formaldehid), suhu maksimum 121 °C, cat skop dan salutan | Pengumuman NHC No. 15 (2018), aditif FCM PF-resin-family kedua dalam notis yang sama | [3] |
Nota:penyenaraian China adalah untuk bahan tambahan PF-resin-keluarga tertentu dalamGB 9685 Senarai Positifrangka kerja untuk aditif sentuhan makanan[10]; penyenaraian EU ialah formaldehid SML(T) di bawah Peraturan Plastik. Tidak ada kelulusan menyeluruh untuk semua aplikasi hubungan makanan resin PF. Sahkan status kawal selia yang tepat untuk produk dan pasaran sasaran anda.
5. Penjelasan Skop Aplikasi
Rangka kerja pematuhan hubungan makanan yang dibincangkan dalam artikel ini hanya digunakan untuk aplikasi resin PF tertentu. Kelas kegunaan akhir resin PF lain - sepertiResin Fenolik Untuk Bahan Komposit,Resin Fenolik Gred Elektronik,Resin Fenolik Untuk Bahan Geseran, danResin Fenolik Untuk Medan Minyak- tidak dilindungi oleh peraturan hubungan makanan dan memerlukan penilaian kawal selia yang berasingan mengikut kategori aplikasi masing-masing. Oleh itu, memilih gred PF yang betul memerlukan keputusan dua peringkat: mula-mula tentukan kelas permohonan, kemudian sahkan sama ada kelas itu memerlukan pematuhan hubungan makanan.
6. Perkara yang TIDAK Dituntut oleh Artikel Ini
- Tiada tuntutan bahawa resin PF adalah "pasti selamat" untuk semua sentuhan makanan.Kelulusan FDA adalah bersyarat dan terhad kepada gabungan monomer tertentu, bahan pembantu khusus dan syarat penggunaan khusus[1].
- Tiada tuntutan bahawa resin PF diluluskan untuk makanan berasid, penggunaan gelombang mikro atau artikel sekali guna.
- Tiada dakwaan bahawa penyenaraian keluarga PF-resin-famili Cina (Pengumuman NHC No. 15) membentuk kelulusan resin PF am.Ia adalah kelulusan tambahan khusus dengan skop yang ditentukan, penggunaan maksimum, SML dan had suhu[3].
- Tiada tuntutan bahawa formaldehid EU SML(T) adalah setara dengan kelulusan FDA AS.Kedua-dua rangka kerja menggunakan struktur ujian dan penguatkuasaan yang berbeza.
- Tiada nilai penghijrahan khusus "0.05 ppm" atau "0.2 ppm" ditegaskan.Sebarang nilai migrasi yang disebut mesti datang daripada ujian khusus kelompok di bawah syarat yang ditetapkan oleh peraturan yang berkenaan.
- Tiada dakwaan bahawa "berjuta-juta orang menggunakan bekas makanan PF setiap hari."Generalisasi sedemikian tidak boleh menggantikan dokumentasi pematuhan peraturan.
7. Parameter Kualiti untuk Diminta Sebelum Penilaian Hubungan-Makanan
| Parameter | Apa yang Perlu Diminta |
|---|---|
| Kenyataan pematuhan peraturan | Pematuhan FDA 21 CFR 177.2410 atau 175.300 khusus, Pematuhan Peraturan EU (EU) No 10/2011, atau penyenaraian China GB 9685 yang berkenaan |
| Data ujian pengekstrakan | Jumlah ekstraktif, fenol yang diekstrak dan keputusan anilin yang diekstrak, dengan jelas menyatakan keadaan pengekstrakan (air suling pada suhu refluks selama 2 jam, 2 mL setiap inci persegi, setiap FDA 21 CFR 177.2410(c)) |
| Pengesahan penawar | Entalpi sisa DSC atau sijil penyembuhan pembekal |
| Pengesahan sistem monomer | Gabungan fenol-aldehid yang dibenarkan setiap 21 CFR 177.2410(a)(1)(2), jika menuntut pematuhan FDA |
| Pengesahan senarai adjuvant | Pengesahan bahawa semua bahan tambahan berada dalam lingkungan 21 CFR 177.2410(b), jika menuntut pematuhan FDA |
| Had jenis makanan | Pengesahan julat pH (tidak berasid hanya untuk FDA 177.2410); sekatan jenis makanan untuk penyenaraian NHC China dan EU SML(T) |
| COA khusus kelompok | Mengesahkan nilai sebenar untuk kumpulan yang dihantar |
8. Kesimpulan
Seperti yang ditunjukkan oleh bahagian sebelumnya, resin fenol formaldehid adalahtidak diluluskan secara universaluntuk sentuhan makanan; sebaliknya, ia menduduki tetingkap kawal selia yang ditakrifkan secara sempit dalam setiap bidang kuasa utama. Di Amerika Syarikat, 21 CFR 177.2410 membenarkan rumusan resin PF khusus untuk artikel acuan penggunaan berulang yang menyentuh makanan tanpa asid (pH melebihi 5.0), tertakluk kepada senarai monomer fenol dan aldehid yang dibenarkan, senarai adjuvant yang dibenarkan, had pengekstrakan yang ditetapkan diuji dengan air suling pada suhu refluks2, mL satu persegi yang diperlukan pada suhu refluks2 selama 2 jam mandatori setiap inchi pertama.[1]. Secara berasingan, 21 CFR 175.300 mengawal resin PF sebagai salutan, dengan had penghijrahan keseluruhan 0.5 mg setiap inci persegi[7][8]. Di Kesatuan Eropah, formaldehid (tambah hexamethylenetetramine, dinyatakan sebagai formaldehid) membawa jumlah SML(T) sebanyak 15 mg/kg di bawah Peraturan (EU) No 10/2011[2][9]. Di China, Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan telah meluluskan dua bahan tambahan PF-resin-famili khusus untuk cat dan salutan penggunaan sentuhan makanan, masing-masing dengan SML, suhu dan had penggunaan yang ditentukan, dalam rangka kerja Senarai Positif GB 9685[3][10]. Pemindahan rentas bidang kuasa tuntutan pematuhan tidak sah; setiap pasaran memerlukan dokumentasinya sendiri. Perumus hendaklah meminta COA khusus kelompok, pengesahan penawar dan penyata pematuhan peraturan yang jelas yang disesuaikan dengan pasaran sasaran sebelum sebarang penilaian hubungan makanan.
9. Langkah Seterusnya
Jika anda sedang menilaiResin Fenol Formaldehiduntuk permohonan hubungan makanan, hantarkan kepada kami:
- Jenis makanan dan julat pH (berasid lwn. bukan berasid)
- Keadaan penggunaan (suhu, berulang lwn. penggunaan sekali)
- Pasaran sasaran (AS, EU, China atau lain-lain)
- Laluan kawal selia yang diperlukan (artikel acuan 21 CFR 177.2410, salutan 21 CFR 175.300, Peraturan EU (EU) No 10/2011 atau China GB 9685)
- Dokumentasi yang diperlukan (TDS, COA, pernyataan pematuhan peraturan, data ujian pengekstrakan)
Kami akan mengesahkan sama ada gred tertentu dilindungi oleh peraturan yang berkenaan dan menyediakan dokumentasi pematuhan yang berkaitan untuk penilaian anda.
Minta Dokumentasi Pematuhan Kenalan Makanan PF Resin →
Rujukan
- Pejabat Penerbitan Kerajaan AS.21 CFR 177.2410 - Resin Fenolik dalam Artikel Beracuan. Semasa hingga 10 Februari 2025 (pindaan terakhir pada 3 Februari 2025; tiada perubahan pada bahagian ini selepas 3 Januari 2017).[Meliputi fenol yang dibenarkan, aldehid yang dibenarkan, bahan tambahan yang dibenarkan, keadaan ujian pengekstrakan (air suling pada suhu refluks selama 2 jam, 2 mL setiap inci persegi), jumlah had pengekstrakan 0.15 mg/in², had fenol yang diekstrak 0.005 mg/in², tiada aniline yang diekstrak (kaedah spektrofotometri ²0, 6-penggunaan spektrofotometri 0, 6 yang sensitif. penggunaan berulang apabila bersentuhan dengan makanan tanpa asid (pH melebihi 5.0).]
- Suruhanjaya Eropah.Peraturan Suruhanjaya (EU) No 10/2011 mengenai Bahan dan Artikel Plastik Yang Bertujuan Bersentuhan dengan Makanan. Brussels.[Menubuhkan SML(T) untuk formaldehid ditambah hexamethylenetetramine yang dinyatakan sebagai formaldehid pada 15 mg/kg (bersamaan dengan 2.5 mg/dm²), seperti yang didokumenkan dalam tinjauan migrasi yang disemak semula oleh resin melamin dan formaldehid.]
- Suruhanjaya Kesihatan Kebangsaan Republik Rakyat China.Pengumuman No. 15 (2018) mengenai 8 Produk Baharu Berkaitan Makanan, dikeluarkan pada 12 Disember 2018.[Meluluskan 5 bahan tambahan FCM baharu, 2 resin baru dan 1 resin dengan skop penggunaan yang diperluaskan. Termasuk dua bahan tambahan PF-resin-famili untuk cat dan salutan: (1) Rosin, polimer dengan formaldehid dan fenol, CAS 67700-45-2, penggunaan maks 5%, SML 15 mg/kg sebagai formaldehid, suhu maksimum 121 °C; (2) Formaldehid, polimer dengan 2-metilfenol, Bu eter, CAS 118685-25-9, penggunaan maksimum 1%, SML 15 mg/kg sebagai formaldehid, suhu maksimum 121 °C.]
- Knop, A.; Pilatus, LAResin Fenolik: Kimia, Aplikasi dan Prestasi. Springer, Berlin, 1985. ISBN 3-540-15039-0 (dicetak semula 2013).
- Ratna, D.Buku Panduan Resin Termoset. . . . iSmithers Wing Publishing, Shawbury, 2009.
- Brandrup, J.; Immergut, EH; Grulke, EA (Eds.).Buku Panduan Polimer, ed ke-4. John Wiley and Sons, New York, 1999. ISBN 0-471-16628-6.
- Pejabat Penerbitan Kerajaan AS.21 CFR 175.300 - Salutan Resin dan Polimer.[Peraturan yang meliputi resin PF sebagai salutan untuk aplikasi sentuhan makanan; dicirikan oleh salutan yang disembuhkan dengan pengoksidaan, dengan pempolimeran/kondensasi/penyilang silang, atau daripada bahan prapolimer.]
- Keller dan Heckman LLP.Apa Ada Di Bawah Kot Seksyen 175.300?PackagingLaw.com, 11 Januari 2002.[Dokumenkan had migrasi keseluruhan permukaan sentuhan makanan 0.5 mg setiap inci persegi (atau 50 ppm) untuk jumlah tidak meruap di bawah 21 CFR 175.300.]
- Bradley, EL; et al. "Tinjauan Migrasi Melamin dan Formaldehid daripada Artikel Hubungan Makanan Melamin Tersedia di Pasaran UK."Bahan Tambahan dan Bahan Pencemar Makanan, 2005 (dipetik 104+).[Dokumenkan SML(T) EU sebanyak 15 mg/kg untuk formaldehid ditambah heksametilenatetramine yang dinyatakan sebagai formaldehid, bersamaan dengan 2.5 mg/dm², di bawah Arahan 2002/72/EC; formaldehid berhijrah daripada kesemua 50 sampel barangan melamin yang diuji.]
- Kumpulan CIRS.Senarai Positif Bahan Tambahan Hubungan Makanan China (GB 9685).[Dokumen GB 9685-2016 sebagai senarai positif 1,294 bahan tambahan yang digunakan dalam bahan dan artikel hubungan makanan, meliputi 731 bahan tambahan plastik, 492 bahan tambahan salutan, 167 bahan tambahan getah, 189 bahan tambahan dakwat, 521 bahan tambahan pelekat, 521 bahan tambahan pelekat, kertas dan papan kertas 529 bahan tambah lain. bahan tambahan.]
